Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Комментарии


Вечерние курсы М-Логос

Курсы повышения квалификации М-Логос

Курсы повышения квалификации Школы права Статут

Семинары школы права Статут


 


Актуальная судебная практика по вопросу режима эксклюзивности данных

14 августа 2015 г. Девятым Арбитражным апелляционным судом было опубликовано постановление по резонансному для фарминдустрии спору между швейцарской корпорацией «Новартис Фарма АГ» и российским обществом «Биоинтегратор» (дело № А40-188378/2014).

28.08.2015Lidings, www.lidings.com
Реклама:

"Аксином": Переводческие услуги для юридического сообщества» »»

В рамках данного дела корпорация «Новартис Фарма АГ», производитель оригинального препарата «Гилениа» (предназначен для лечения рассеянного склероза), требовало признать недействительной регистрацию принадлежащего обществу «Биоинтегратор» дженерика «Несклер», а также запретить обществу «Биоинтегратор» и обществу «ИИХР» вводить его в обращение до 17 августа 2016 г. Дополнительно истец требовал запретить Минздраву РФ использовать результаты доклинических и клинических исследований препарата «Гилениа» в целях государственной регистрации дженерика «Несклер» до 17 августа 2016 г.

Решением от 20 марта 2015 г. Арбитражный суд г. Москвы отказал в исковых требованиях корпорации «Новартис Фарма АГ» в полном объеме. В частности, суд посчитал, что истец не вправе ссылаться на режим эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, установленный п. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Напомним, что согласно указанной норме:

«Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Суд первой инстанции посчитал, что режим эксклюзивности данных не распространяется на заявления, поданные до даты вступления в силу положения п. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», т.е. до 22 августа 2012 г. При этом дата фактической регистрации лекарственного препарата во внимание не принимается.

Установив, что заявление на регистрацию дженерика «Несклер» было подано до данной даты (2 апреля 2012 г.), на этом, а равно и некоторых иных основаниях, в иске было отказано.

Девятый Арбитражный апелляционный суд согласился с выводом о том, что положения об эксклюзивности данных может быть применено только против тех заявлений на регистрацию дженериков, которые были поданы в Минздрав РФ после 22 августа 2012 г.

Отменяя «отказное» решение суда первой инстанции, коллегия судей установила, что общество «Биоинтегратор» в действительности подало заявление на регистрацию дженерика «Несклер» 2 декабря 2013 г. (а не 2 апреля 2012 г.), т.е. в период действия режима эксклюзивности данных.

Приходя к указанному выводу, суд апелляционной инстанции опроверг поддержанный судом первой инстанции тезис ответчиков о том, что:

«[…] нет препятствий в регистрации лекарственного препарата, заявленного одним юридическим лицом и продолженным другим юридическим лицом, так как предметом регистрации является лекарственный препарат финголимод «Несклер®», а не разработчики или производители».

Именно этот аргумент был положен судом первой инстанции в обоснование тезиса о том, что дата подачи заявления обществом «ИИХР» «наследуется» обществом «Биоинтегратор» по заключенному между ними договору о научно-техническом сотрудничестве и разработке лекарственных средств.

При этом суд апелляционной инстанции указал, что закон не предусматривает возможности замены заявителя в ходе государственной регистрации. Равным образом, подобные сделки по замене заявителя не имеют правового значения для квалификации даты подачи заявления.

Стоит дополнительно отметить, что судом апелляционной инстанции был проведен анализ объема информации, защищаемого режимом эксклюзивности данных.

Так, в описываемом апелляционном постановлении было отмечено, что буквальное и системное толкование указанной нормы позволяет распространять ее действие на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, представленную для государственной регистрации препарата, вне зависимости от того, была ли она опубликована или нет.

Наконец, требование о признании недействительной государственной регистрации дженерика было признано судом апелляционной инстанции допустимым средством правовой защиты, несмотря на предшествовавшую негативную судебную практику1.

По-нашему мнению, выводы суда апелляционной инстанции могут стать ориентиром для фармацевтических компаний и Минздрава РФ по вопросу толкования режима эксклюзивности данных и некоторых иных административных вопросов. В частности, может быть поставлена под вопрос практика Минздрава РФ о возможности передачи права на заявление о государственной регистрации лекарственного препарата от одной фармацевтической компании другой.

С учетом того, что дело может стать в некотором роде определяющим для фарминдустрии, нами с нетерпением ожидается опубликование иных судебных актов по делу.

_____

1Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 04 июля 2005 г. по делу №А40-11390/04-5-60

 

Источник:


Прочитавших: 1793 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Пресс-релизы

Суды и сделки

Анонсы

События







Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества

Staffwell




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты