Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Новости


Вечерние курсы М-Логос

Курсы повышения квалификации М-Логос

Курсы повышения квалификации Школы права Статут

Семинары школы права Статут


 


Юристы Legalmax Law Firm и Kassilgov & Partners успешно защитили права производителя оригинальных лекарственных средств посредством применения института «эксклюзивности данных» (data exclusivity)

Статья представляет интерес как для лидеров фармацевтической промышленности, производителей новых лекарственных препаратов, не имеющих патентную охрану в Казахстане, либо срок действия патентов на которые уже истек, так и для производителей препаратов-генериков.

01.05.2019Legalmax Law Firm, legalmaxlaw.com
Реклама:

"Аксином": Переводческие услуги для юридического сообщества» »»

Описание проблемы

Одной из актуальных проблем, с которой сталкиваются фармацевтические компании -правообладатели и производители оригинальных лекарственных средств на казахстанском рынке, это нарушение их прав со стороны отдельных производителей лекарственных средств-генериков, выражающееся в использовании последними конфиденциальных данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, в целях государственной регистрации собственных генерических препаратов.

Этот вопрос представляется особенно актуальным для лидеров фармацевтической промышленности, производителей новых лекарственных препаратов, не имеющих патентную охрану в Казахстане, либо срок действия патентов на которые уже истек.

Наши юристы представляли в судах первой, апелляционной и кассационной инстанций ведущую американскую биотехнологическую компанию («Истец»), специализирующуюся на разработке и продаже лекарств от рака и воспалительных заболеваний, по вопросам защиты прав Истца путем применения законодательной новеллы (изменения в законодательство внесены в рамках вступления Казахстана в ВТО) - института «эксклюзивности данных». Более подробно особенности правового регулирования рассматриваемых отношений раскрываются в нашей предыдущей статье «Институт «эксклюзивности данных» (data exclusivity) в Казахстане и его влияние на деятельность фармацевтических компаний».

Суть спора заключалась в том, что в 2016 году Истец зарегистрировал в Казахстане оригинальное лекарственное средство с действующим веществом Азацитидин, а также производил его импорт и реализацию в страну. Однако, в 2017 году индийская дженериковая компания («Ответчик») получила в Казахстане регистрационное свидетельство на генерический лекарственный препарат («генерик») с международным непатентованным названием Азацитидин и вводила его в гражданский оборот наряду с оригинальным препаратом. Поскольку по мнению Истца, в силу действия норм об «эксклюзивности данных», регистрация генерика на оригинальный препарат в течение шестилетнего периода эксклюзивности данных является незаконной, в сентябре 2017 года Истец обратился в специализированный межрайонный экономический суд г. Алматы с исковым заявлением о:

  1. Признании незаконной регистрации генерика в Республике Казахстан;
  2. Признании недействительным заключения Центра экспертизы в отношении генерика;
  3. Обязывании Комитета фармации отозвать регистрационное удостоверение на генерик.

 Соответчиками по делу выступали Ответчик, Центр экспертизы и Комитет фармации. Судебный спор длился полтора года и разрешился в марте 2019 года.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций

В предыдущей статье мы указывали, что п. 19 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс о здоровье РК») предусматривает период эксклюзивности данных в Казахстане сроком в 6 лет со дня регистрации оригинального лекарственного средства. Отметим, у Истца не имеется патента на активное вещество, поэтому единственным основанием иска в данном случае являлось именно нарушение периода «эксклюзивности данных» оригинального препарата. Позиция Истца основывалась на следующей интерпретации норм об «эксклюзивности данных» применительно к рассматриваемому спору: экспертиза и регистрация генерика без согласия держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата являются незаконными, поскольку процедуры экспертизы и регистрации генерика неминуемо влекут использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье на оригинальный препарат.

В отсутствие судебной практики по подобному вопросу, разбирательство было не простым, и Истец проиграл дело в первой и апелляционной инстанциях. Отказ в удовлетворении иска суды мотивировали следующим:

  1. В заявлении на регистрацию оригинального препарата не усматривается отметка эксклюзивности данных;
  2. Истец не обладает патентом или авторским свидетельством на лекарственное средство;
  3. Истец не привел доказательств, подтверждающих разглашение и использование в коммерческих целях конфиденциальной информации при государственной регистрации генерика;
  4. Несостоятельность доводов Истца о том, что проведение экспертизы генерика и его регистрация без согласия Истца до истечения шестилетнего периода эксклюзивности данных, является нарушением п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК.

 Не согласившись с судебными актами местных судов, основанных на неверном толковании норм об «эксклюзивности данных», Истец подал в Верховный суд РК ходатайство о пересмотре судебных актов в кассационном порядке.

Выводы Верховного суда и повторное рассмотрение дела

Верховный суд Республики Казахстан отменил судебный акт апелляционной инстанции и вернул дело на новое рассмотрение в апелляционную инстанцию в ином составе. Высшая судебная инстанция установила, что суд пришел к неправильным выводам ввиду неверного толкования нормы о сроке эксклюзивности данных (пункт 19 статьи 71 Кодекса о здоровье РК), и сам факт регистрации генерика на основании оригинального препарата в период эксклюзивности данных является нарушением прав Истца. В результате повторного рассмотрения дела исковые требования Истца были удовлетворены в полном объеме.

Ключевые выводы суда по делу:

  1. Требование о наличии отметки эксклюзивности данных лекарственного препарата в заявлении на регистрацию лекарственного средства не предусмотрено ни законодательством Республики Казахстан, ни нормами международных договоров;
  2. Информация о лекарственном средстве, поданном на государственную регистрацию, является конфиденциальной;
  3. Пункты 19 и 20 статьи 71 Кодекса о здоровье РК направлены на защиту держателей регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные средства от прямого или косвенного использования в коммерческих целях без их согласия предоставленной ими для регистрации лекарственного средства информации другими лицами при регистрации иных лекарственных средств;
  4. В силу особенностей процедуры экспертизы генерика, включающей проведение сравнительных исследований с оригинальным препаратом (конечной целью которых является экстраполирование результатов доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на генерик), а также проверку инструкции по медицинскому применению генерика на предмет ее соответствия инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата, является невозможной регистрация генерика без использования в коммерческих целях конфиденциальной информации по оригинальному препарату, подпадающей под защиту от использования без согласия заявителя;
  5. Эксклюзивность данных лекарственного средства является самостоятельным способом защиты данных, содержащихся в регистрационном досье на оригинальный препарат, и может применяться независимо от иных способов защиты исключительных прав (включая случаи отсутствия патента);
  6. Факт проведения экспертизы генерика на оригинальный препарат и его регистрация без согласия Истца в период эксклюзивности данных, является нарушением прав Истца, так как процесс экспертизы и регистрации генерика неминуемо включает использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы, а также регистрационном досье оригинального лекарственного средства.

 

Таким образом, благодаря выработанной юристами стратегии, был создан судебный прецедент, в соответствии с которым регистрация препаратов-генериков в течение шестилетнего периода после регистрации оригинального препарата признается незаконной при отсутствии у заявителя согласия на использование данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, полученного от держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат.

Значение для бизнеса
Применение принципа «data exclusivity» позволяет владельцу патента на оригинальный препарат, срок которого в ближайшей перспективе истекает, получить дополнительный срок охраны, например в случаях, если лекарственное средство подано на регистрацию в конце срока патентной защиты (по причине длительных клинических испытаний, маркетинговой политики и т.п.) либо по каким-либо иным причинам.
После регистрации оригинального лекарственного средства после окончания срока действия патента или даже при его отсутствии, данные регистрационного досье все равно подлежат охране, и в течение шестилетнего периода охраны от недобросовестного коммерческого использования ни одно лицо, помимо лица, предоставившего закрытую информацию и данные об испытаниях оригинального лекарства, не сможет без ясно выраженного согласия лица, которое предоставило такую закрытую информацию и данные об испытаниях, ссылаться, прямо или косвенно, на такие данные в поддержку заявления о получении доступа генерика на рынок в Казахстане. В течение этого шестилетнего периода, любое последующее заявление о регистрациигенерика не должно приниматься, за исключением случаев, если заявитель предоставит согласие держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат на использование данных оригинального лекарства, и генерики, зарегистрированные без предоставления такогосогласия, должны быть устранены с рынка до устранения нарушений.


Мы надеемся, что успешное разрешение данного спора в пользу Истца заложит основу для положительной правоприменительной практики, соответствующей мировым стандартам, принципам и нормам международного права. В результате чего, будут созданы условия для более эффективной защиты и реализации прав интеллектуальной собственности фармацевтических компаний в Казахстане, что несомненно отразится на инвестиционной привлекательности Казахстана в целом.

Интересы клиента в судах представляли от Legalmax Law Firm - партнер Жанна Абылханова, от Kassilgov & Partners – управляющий партнер Равиль Кассильгов

 


Прочитавших: 636 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Новости

 








Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества

Staffwell




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты