 Особого внимания заслуживают правки, которые Закон 317-ФЗ вносит в Кодекс РФ об административных правонарушениях («КоАП»).
Так, в частности, сфера применения статьи 3.11 КоАП («дисквалификация») теперь распространяется и на медицинских и фармацевтических работников.
Таким образом, за нарушения ограничений, установленных статьей 75 (а в будущем – еще и статьей 74) Закона 323-ФЗ, медицинские и фармацевтические работники могут быть временно дисквалифицированы, т.е. лишены права заниматься профессиональной деятельностью, в качестве административного наказания по решению суда.
В КоАП введена статья 6.29, устанавливающая ответственность за нарушение положений статьи 75 Закона 323-ФЗ, касающихся обязанности медицинских работников, руководителей медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей информировать о возникновении ситуаций конфликта интересов. Первичное такое нарушение карается относительно невысоким денежным штрафом (верхняя планка в диапазоне от 5 до 10 тыс. рублей). Более серьезная санкция за повторное правонарушение – вплоть до дисквалификации на 6 месяцев.
В то же время, следует отметить, что какой-либо специальной санкции за нарушение положений статьи 74 Закона 323-ФЗ (ограничения на получение медицинскими работниками подарков, денежных средств от представителей фармпроизводителей и др.) пока не устанавливается. Так же, по-прежнему весь репрессивный механизм, обеспечивающий выполнение положений Закона 323-ФЗ, направлен исключительно на медицинских работников, и неприменим в отношении компаний-производителей лекарственных средств или их представителей. Законопроект, предлагавший установление соответствующих санкций, до сих пор находится на стадии внесения поправок в Государственной Думе.
Также устанавливаются два новых состава административного правонарушения в области обращения лекарственных средств: нарушение порядка оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также продажа недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств. Сами по себе, такие нарушения влекут наложение штрафа в размере до 100 тыс. рублей.
Однако же, устанавливается отягчающее обстоятельство, при котором максимальная сумма штрафа удваивается, а также применяется санкция в виде административного приостановления деятельности: причинение вреда здоровью либо угроза причинения вреда здоровью. Как представляется, распознание в каждом отдельном случае такой «угрозы» на практике целиком будет зависеть от усмотрения проверяющего, что заведомо создает коррупционный потенциал для применения данной правовой нормы.
Также теперь подкреплена самостоятельной санкцией обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать в уполномоченный орган власти о выявленных случаях побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (статья 64 Закона 61-ФЗ).
На законодательном уровне (статья 23.81 КоАП) закреплено право Росздравнадзора возбуждать дела по упомянутым административным правонарушениям, а также применять к нарушителям санкции.
Соответствующие положения нового Закона 317-ФЗ вступает в силу с 1 января 2014 г. В то же время, следует ожидать принятия дополнительно отдельного нормативного акта, устанавливающего административный регламент по выполнению Росздравнадзором новых функций, закрепленных за ним статьей 23.81 КоАП.
| |
