С 01.09.2010 года в Российской Федерации начинают действовать новые правила для участников фармацевтической отрасли – внутрироссийских производителей лекарственных препаратов, иностранных производителей, импортирующих лекарственные препараты в Российскую Федерацию, аптечных сетей, медицинских центров, проводящих исследования лекарственных средств, органов государственной власти, осуществляющих надзор за фармацевтической отраслью и других участников. Введение новых правил будет обусловлено вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ № 61). Данный закон призван заменить собой действующий в настоящее время Федеральный закон от 22.06.1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ФЗ № 86), упорядочить существующее законодательство о лекарственных средствах и адаптировать его к современным условиям, сложившимся в фармацевтической отрасли. Как следствие, ФЗ № 61 более подробно закрепляет компетенцию органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, содержит детальное регулирование процедур, ранее известных участникам фармацевтического рынка, при этом дополняя их новыми элементами, а также вводит ряд новых процедур. В рамках данного обзора представляется целесообразным остановиться на регулировании процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с новым законом и полномочиях государственных органов в рамках данной процедуры.
Несмотря на то, что перечень полномочий органов государственной власти в сфере регулирования фармацевтической отрасли по сравнению с ФЗ № 86 стал более обширным, в целом, степень участия органов государственной власти в регулировании фармацевтической отрасли сохранилась прежней. Причиной этого стало то обстоятельство, что полномочия органов государственной власти, ранее установленные подзаконными нормативными актами, теперь получили закрепление на законодательном уровне (например, порядок государственного регулирования цен на определенные лекарственные препараты).
Как и ФЗ № 86, ФЗ № 61 устанавливает, что все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю. При этом новый закон уточняет, что государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за:
применением лекарственных препаратов.
При этом контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов осуществляется в ходе процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, рассматриваемой в данном обзоре.
2. Государственная регистрация лекарственных препаратов
Как и прежде, обязательным условием для участия лекарственных препаратов в гражданском обороте (производство, оптовая и розничная продажа, применение и т.д.) является их предварительная государственная регистрация в специальном реестре. Регистрация лекарственных препаратов и ведение соответствующего реестра поручено Росздравнадзору, федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Непосредственно государственной регистрации должны предшествовать следующие этапы:
(1) доклиническое исследование лекарственного средства;
(2) подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
(3) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
(4) этическая экспертиза;
(5) клиническое исследование лекарственного препарата;
(6) экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
В случае надлежащего выполнения разработчиком лекарственного препарата своих обязанностей на каждом этапе и достижения положительных результатов при проведении исследований Росздравнадзор осуществляет регистрацию лекарственного препарата. Срок процедуры регистрации с момента подачи заявления о регистрации лекарственного препарата до непосредственно регистрации не может превышать 210 дней.
Указанные предварительные этапы существовали и ранее, однако теперь они получили детальную регламентацию на законодательном уровне. Необходимо отметить наиболее важные особенности каждого этапа.
2.1. Доклиническое исследование лекарственного средства
Доклиническое исследование лекарственного средства проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Доклиническое исследование лекарственного средства проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными Министерством здравоохранения. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
2.2. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата
Процедуры, следующие за доклиническим исследованием лекарственного средства, проводятся после подачи разработчиком лекарственного препарата заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов. После рассмотрения представленных документов Росздравнадзор в течение 5 дней выдает задания, адресованные экспертному учреждению, на проведение следующих экспертиз:
(1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
(2) экспертиза качества лекарственного средства.
В случае допущения нарушений при представлении документов Росздравнадзор отказывает заявителю в организации экспертиз.
2.3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
Данная экспертиза является одной из 3 экспертиз, проводимых в рамках экспертизы лекарственного средства (наряду с экспертизой качества лекарственного средства и экспертизой отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата). Она проводится уполномоченным государственным бюджетным учреждением. От экспертизы документов освобождаются лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также лекарственные препараты, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.
2.4. Этическая экспертиза
Этическая экспертиза, т.е. экспертиза возможности проведения клинического исследования осуществляется в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и проводится советом по этике, создаваемым при Росздравнадзоре. В настоящее время при Росздравнадзоре действует Комитет по этике, образованный в соответствии с ФЗ № 86 и выполняющий функции, аналогичные тем, что должны будут выполняться советом по этики, сформированным в соответствии с ФЗ № 61. После вступления в силу ФЗ № 61 станет ясно, будет ли сформирован новый совет по этики, либо его полномочия будут возложены на действующий в настоящее время Комитет по этики.
2.5. Клиническое исследование лекарственного препарата
Результаты экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы направляются в Росздравнадзор и оцениваются на предмет возможности либо невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования. О принятом решении Росздравнадзор уведомляет заявителя. Клиническое исследование может быть проведено только в случае принятия уполномоченным органом решения о возможности выдачи заявителю разрешение на проведение клинического исследования и подачи разработчиком лекарственного препарата соответствующего заявления.
Как и ранее, клинические исследования должны будут проводиться в аккредитованных медицинских организациях в строгом соответствии с Правилами клинической практики, утвержденным Минздравом. Однако ФЗ № 61 содержит более детальное регулирование всей процедуры и подробно закрепляет права и обязанности лиц, участвующих в клиническом исследовании – пациентов и медицинских работников, участвующих в клиническом исследовании, медицинской организации, проводящей исследование и т.д. В частности, для защиты прав и законных интересов пациентов законом предусмотрены специальные гарантии, как-то: добровольность участия в клиническом исследовании, информирование пациентов о характеристиках медицинского препарата и порядке проведения исследования, конфиденциальность участия в исследовании, запрет на проведение в клинических исследованиях определенных категорий граждан и т.д. Все условия клинического исследования закрепляются в договоре между организацией, получившем разрешение на проведение клинического исследования, и медицинской организацией.
2.6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
После проведения клинического исследования лекарственный препарат передается на следующие экспертизы:
(1) экспертизу качества лекарственного средства, т.е. экспертизу предложенных разработчиком методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
(2) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Обе экспертизы также проводятся уполномоченным государственным бюджетным учреждением на основании результатов клинического исследования. Срок проведения экспертиз не может превышать 110 дней с момента получения уполномоченным бюджетным учреждением задания на проведения таких экспертиз. Результаты экспертиз оцениваются Росздравнадзором на предмет соответствия ранее выданных заданий, и по ним принимается решение о государственной регистрации лекарственного препарата либо об отказе в его государственной регистрации. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение Росздравнадзора о том, что
- эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или
- риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Решение об отказе в регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в судебном порядке. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации рассматривается как представление нового лекарственного препарата на государственную регистрацию. Вне зависимости от изменения его характеристик, названия и т.д. все регистрационные процедуры обязательны для прохождения как для любого лекарственного препарата, впервые представляемого на регистрацию.
Так в общих чертах выглядит процедура регистрации лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", вступающим в силу с 01.09.2010 года. Ожидается, что далее будет принят ряд подзаконных нормативных правовых актов, упорядочивающих существующую нормативную базу, что, в свою очередь, позволит участникам фармацевтического рынка рассмотреть ее в полном объеме и вести свою деятельность в соответствии с новым регулированием.
