Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Комментарии


Вечерние курсы М-Логос

Курсы повышения квалификации М-Логос

Курсы повышения квалификации Школы права Статут

Семинары школы права Статут


 


Новые правила лицензирования фармацевтической деятельности

7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»).

17.01.2012Lidings, www.lidings.com
Реклама:

Бюро переводов ТРАНСЛЕКС: точный юридический перевод и лингвистическое сопровождение бизнеса »»

7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»). Постановление о лицензировании принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

В рамках настоящего обзора будут рассмотрены следующие ключевые особенности Положения о лицензировании:

  • перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
  • лицензирующие органы;
  • лицензионные требования для фармацевтической деятельности;
  • документы для получения лицензии.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Такие работы и услуги подразделяются на два вида:

1.    работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  • оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами и средствами;
  • хранение лекарственных препаратов и средств;
  • перевозка лекарственных препаратов и средств;
  • отпуск;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2.    работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

  • оптовая и розничная торговля лекарственными средствами
  • хранение лекарственных средств и препаратов 
  • перевозка лекарственных средств и препаратов
  • отпуск;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Лицензирующие органы

Компания или индивидуальный предприниматель, желающий получить лицензию на фармацевтическую деятельность, должна обратиться в один из следующих органов:
•    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
•    Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
•    Органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключение оптовой торговли).

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Положение о лицензировании содержит четкое разделение требований, которым должна удовлетворять компания или индивидуальный предприниматель:

1.    требования для соискателя лицензии, т.е. наличие соответствующих помещений и квалифицированного штата и руководства);
2.    требования для лицензиата (компании, уже обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность), т.е. наличие соответствующих помещений, квалифицированного штата, повышение квалификации специалистов, соблюдение требований законодательства о лекарственных средствах, правил торговли и т.д.

Документы, предоставляемые для получения лицензии

Для получения лицензии компания предоставляет в лицензирующий орган две группы документов:

1.    документы, необходимость предоставления которых предусмотрена Законом о лицензировании (заявление о предоставлении лицензии, учредительные документы, документы, подтверждающие уплату государственной пошлины);
2.    документы, непосредственно относящиеся к фармацевтической деятельности (сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии документов, подтверждающих наличие у соискателя необходимого оборудования и помещений, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов, подтверждающих наличие необходимой квалификации и образования у сотрудников фармацевтической компании и т.д.).

Заключение

В целом, можно отметить, что Постановление о лицензировании отличается большей четкостью и структурированностью, чем ранее действующие правила. Положительным моментом является и устранение необходимости продления ранее выданных лицензий. Снимает ряд вопросов и четкое указании видов фармацевтической деятельности.

В соответствии с Законом о лицензировании установлен срок, в течение которого уполномоченный орган выдает лицензию (не более 45 дней) и исчерпывающие основания для отказа в выдачи лицензии (указание недостоверной или искаженной информации, несоответствие лицензионным требованиям, решение об аннулировании ранее выданной лицензии на фармацевтическую деятельность). Таким образом, создается возможность совершенствования практики фармацевтических компаний в России.

 

Источник:


Прочитавших: 6389 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Пресс-релизы

Суды и сделки

Анонсы

События



Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества

Staffwell




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты