По состоянию на 6 мая вступает в силу объёмный пакет решений ЕЭК, регулирующих правила функционирования единого рынка лекарств («О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм», «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств», «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения», «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» и ряд других актов).
В отношении медицинских изделий начнут действовать решения ЕЭК, устанавливающие правила ведения номенклатуры медицинских изделий, формирования и ведения единой информационной системы, включая единый реестр медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний), требования о специальной маркировке, требования безопасности и эффективности, правила классификации медицинских изделий и прочие документы.
Таким образом, созданы условия для функционирования единых рынков лекарств и медизделий на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России.
Напомним, что оба соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС были подписаны в Москве 23 декабря 2014 г. Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу соглашения о единых принципах, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Контакты
 Владислав Вдовин
Руководитель группы Здравоохранение и фармацевтика,
Коммерческая практика Goltsblat BLP
.jpg) Галина Авдеева
Юрист, Коммерческая практика Goltsblat BLP
| |
