Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Комментарии


Вечерние курсы М-Логос

Курсы повышения квалификации М-Логос

Курсы повышения квалификации Школы права Статут

Семинары школы права Статут


 


Разъяснения Суда по интеллектуальным правам в отношении режима эксклюзивности данных

17 декабря 2015 г. Судом по интеллектуальным правам было опубликовано в полном объеме постановление по делу № А40-188378/2014. Напомним, что данный спор возник между швейцарской корпорацией «Новартис Фарма АГ» (производитель оригинального препарата «Гилениа» для лечения рассеянного склероза) и российским обществом «Биоинтегратор» (производитель дженерика «Несклер») по поводу нарушения прав на результаты клинических и доклинических исследований.

29.12.2015Lidings, www.lidings.com
Реклама:

Бюро переводов ТРАНСЛЕКС: точный юридический перевод и лингвистическое сопровождение бизнеса »»

В связи с тем, что отдельные выводы судов по этому делу могут иметь большое значения для регулирования таких аспектов фарминдустрии как режим эксклюзивности данных, процедура регистрации дженериков и проч., дело может стать определяющим для отрасли. Отдельные его аспекты уже были освещены в нашем недавнем обзоре.

Напомним также, что в рамках данного дела 14 августа 2015 г. Девятый Арбитражный апелляционный суд постановил, что положение об эксклюзивности данных может быть применено только против тех заявлений на регистрацию дженериков, которые были поданы в Минздрав России после 22 августа 2012 г. А так как общество «Биоинтегратор» в действительности подало заявление на регистрацию дженерика «Несклер» 2 декабря 2013 г. (а не 2 апреля 2012 г., как заявлялось представителями общества в суде), то в действиях общества было установлено нарушение режима эксклюзивности данных.

Примечательно, что Суд по интеллектуальным правам поддержал выводы суда апелляционной инстанции о том, что «к правоотношениям по государственной регистрации лекарственного препарата «Несклер» применяется положения части 6 статьи 18 Закона «Об обращении лекарственных средств [режим эксклюзивности данных]».

Тем не менее, Суд по интеллектуальным правам не согласился с тем, что под режим эксклюзивности данных подпадает любая информация о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

По мнению суда кассационной инстанции, установленный ч. 6 ст. 18 Закона «Об обращении лекарственных средств» запрет не распространяется на информацию, опубликованную в специализированных печатных изданиях, а действует в отношении только той «информации о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, которая представлена заявителем [оригинатором] для государственной регистрации лекарственных препаратов».

Такая позиция Суда по интеллектуальным правам фактически сводит на нет действие режима эксклюзивности данных, так как на ключевое требование для регистрации дженерика («информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях»1) оно не распространяется.

На наш взгляд, данное толкование режима эксклюзивности данных не вполне соответствует как положениям ФЗ «Об обращении лекарственных средств», так и обязательствам, принятым Российской Федерацией в рамках Доклада Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации2, а также сформированной в фарминдустрии практике регистрации дженериков.

Кроме того, как следует из постановления Суда по интеллектуальным правам, материалы регистрационного досье на лекарственный препарат «Гилениа» корпорацией «Новартис Фарма АГ» не были представлены ни в суд первой инстанции, ни в суд апелляционной инстанции. Следовательно, суды не имели возможности определить объем информации, защищаемой режимом эксклюзивности данных, в связи с чем факт нарушения со стороны общества «Биоинтегратор» является недоказанным.

В этой связи представляется, что при рассмотрении настоящего дела Суд по интеллектуальным правам вышел за пределы, предоставленных ему процессуальных полномочий. По существу, в нарушение ст. 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса РФ Судом по интеллектуальным правам была осуществлена переоценка доказательств и установлено их несоответствие выводам нижестоящих судов без передачи дела на новое рассмотрение.

Наконец, в связи с отсутствием в Постановлении соответствующего обоснования, вызывает сомнения компетенция Суда по интеллектуальным правам рассматривать настоящий спор в качестве суда кассационной инстанции, с учетом заявленного предмета и оснований иска.

Полагаем, что по этим вопросам следует ожидать окончательных разъяснений со стороны Верховного Суда при разрешения данного спора в вышестоящих судебных инстанциях.

_____

1П. 1 ст. 26 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции по состоянию на 2 декабря 2013 г. (дата подачи заявления на регистрацию дженерика «Несклер»).
2П. 1295-1296 Доклада Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации. // URL: http://static.consultant.ru/obj/file/doc/docladrg_rf_vto.pdf

 


Прочитавших: 2993 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Пресс-релизы

Суды и сделки

Анонсы

События





Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества

Staffwell




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты