Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Комментарии


Вечерние курсы М-Логос

Курсы повышения квалификации М-Логос

Курсы повышения квалификации Школы права Статут

Семинары школы права Статут


 


Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

05 декабря 2014 г. Госдума РФ приняла Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон»).

26.12.2014Lidings, www.lidings.com
Реклама:

"Аксином": Переводческие услуги для юридического сообщества» »»

Вводимые Законом изменения, в частности, предусматривают:

  • Введение новых категорий лекарственных препаратов (орфанные, биологические, биотехнологические, генотерапевтические, гомеоптаические), понятий референтного и воспроизведенного лекарственного препарата, терапевтической эквивалентности, биоаналоговых и взаимозаменяемых препаратов и пр.
  • Изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов. Срок регистрации препарата снижен с 210 до 160 рабочих дней. При этом существенно расширен перечень сведений, подлежащих указанию в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата. Сокращен срок выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата до 60 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о подтверждении государственной регистрации. Для государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов требуется пройти дополнительную экспертизу документов для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного.
  • Введены упрощенные документарные требования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов: вместо отчета о результатах доклинических исследований возможно будет включать обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо клинических исследований –  отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.
  • Введение порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на основании следующих параметров:

-эквивалентности (для биоаналоговых лекарственных препаратов), качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентности лекарственной формы;
-эквивалентности или сопоставимости состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;
-идентичности способа введения и применения;
-отсутствия клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;
-соответствия производителя лекарственного средства требованиям GMP.

  • Изменение порядка государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Вводится возможность на основании заявления производителя, поданного до 01 октября каждого года, перерегистрировать один раз в год предельную отпускную цену.
  • Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ – фармаконадзор. Фармаконаздор будет производиться для определения и оценки возможных нежелательных реакций применения лекарственных препаратов. При получении соответствующих сведений о наличии негативных последствий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни и здоровью, Правительством РФ будет решаться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
  • Закон вводит самостоятельный блок норм, регулирующих государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
  • К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств теперь отнесены утверждение правил надлежащих лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской и аптечной практик, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, практики фармаконадзора лекарственных препаратов, а также право на досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о дистанционной продаже лекарственных препаратов.

Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.

 


Прочитавших: 2507 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Пресс-релизы

Суды и сделки

Анонсы

События





Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества

Staffwell




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты